行业动态

汉氏联合干细胞药物距离我们还有多远?


  目前,在全球范围内干细胞产品获批上市的并不多,国外有十几种,国内尚无干细胞药物上市。为了加快国内干细胞药物上市步伐,相关部门积极并严格的执行着干细胞药物受理获批流程。


  2017年年底国家食品药品监督管理总局颁布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》,细胞治疗产品作为药品申报的路径已经越来越明晰,在新的监管模式和新药临床试验行政许可制度下,细胞治疗产品破晓已现。现在获得国家药监局受理的干细胞产品共有4款。


  干细胞包括多个种类,现在已进入临床应用的主要是造血干细胞和间充质干细胞。


  其中造血干细胞已广泛应用于造血系统疾病及非造血系统疾病(自身免疫性疾病、血管性疾病、肿瘤性疾病等)的临床治疗。如用于治疗白血病、再生障碍性贫血、重型免疫缺陷等疾病。


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  间充质干细胞对很多难治性疾病发挥了良好的治疗作用,如糖尿病(足)、冠心病、中风、自身免疫性疾病、难愈合创面等。间充质干细胞的临床应用安全有效性也得到充分肯定。


  2018年我国有4种干细胞新药被国家药监局正式受理,都属于间充质干细胞,分别是:人牙髓间充质干细胞注射液、注射用间充质干细胞(脐带)、人胎盘间充质干细胞凝胶、CBM-ALAM.1异体人源脂肪间充质祖细胞注射液。其中2款1类新药:注射用间充质干细胞(脐带)和人胎盘间充质干细胞凝胶,均由汉氏联合团队研发。


  注射用间充质干细胞(脐带)


  注射用间充质干细胞(脐带)申请的主要适应症为移植物抗宿主病。移植物抗宿主病(GVHD)是指患者移植他人提供的移植物(如造血干细胞、器官等)后,出现了排斥现象,对患者身体造成损伤甚至使患者丧失生命。


  国外异体来源干细胞药品主要是成人骨髓和脂肪来源的间充质干细胞。注射用间充质干细胞(脐带)与成体干细胞相比具有明显优势,包括增殖分化能力强、免疫原性低、基因稳定性好、无伦理障碍、数量丰富等。


  目前治疗移植物抗宿主病的药物包括糖皮质激素、环孢菌素A、他克莫司、麦考酚酸酯、抗CD147单抗、抗T细胞单克隆抗体(抗CD3单抗)等免疫抑制剂等。但免疫抑制剂有严重的副作用,能显著增加了感染的风险。注射用间充质干细胞(脐带)不仅没有显著的副作用,而且能够促进造血干细胞定植,有效治疗移植物抗宿主病,并降低患者感染风险。


  人胎盘间充质干细胞凝胶


  人胎盘间充质干细胞凝胶申请的主要适应症是难愈性皮肤创伤。目前由创伤、烧伤、感染和糖尿病等造成的皮肤缺损或溃疡日趋增多。皮肤溃疡长期不能愈合、甚至截肢,给患者造成了很大的心理压力和经济损失,严重影响患者的身体健康及生活质量。人胎盘间充质干细胞凝胶局部涂抹应用方便,将推动人胎盘间充质干细胞在细胞治疗领域与再生医学领域的实际应用。


  人胎盘间充质干细胞凝胶是目前所知的全球第一例以活的间充质干细胞为活性物质的皮肤外用药物。通过独特活性成分及自有知识产权的制剂配方,人胎盘间充质干细胞凝胶可促进表皮细胞增殖,缩短创口的愈合时间,并起到消除炎症,促进经久不愈的溃疡(如糖尿病足溃疡)愈合的作用。


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  汉氏联合公司将严格执行现行的临床试验规范,制定科学合理的临床试验方案,积极推进临床试验工作,也将研发更多便于临床应用的相关干细胞产品并扩大干细胞治疗的适应症。

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