2018年11月21日，北京汉氏联合生物技术股份有限公司（以下简称“汉氏联合”）自主研发的外用生物制品，1类新药“人胎盘间充质干细胞凝胶”收到了国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》（受理号：CXSL1800117国），正式被国家药品监督管理局注册受理。

　　现将相关基本情况公告如下：

　　一、干细胞药品基本信息

　　1、药品名称：人胎盘间充质干细胞凝胶

　　2、申请事项：治疗用生物制品

　　3、注册分类：1类

　　4、申报阶段：临床

　　5、申请人：北京汉氏联合生物技术股份有限公司

　　6、受理号：CXSL1800117国

　　7、申报结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

　　二、药品研发等情况

　　人胎盘间充质干细胞凝胶由北京汉氏联合生物技术股份有限公司自主研制，属于干细胞药物，来源于正常人胎盘组织，适应症为慢性创面（糖尿病溃疡等）。

　　公司将严格执行国家药品监督管理局现行的临床试验规范，制定科学合理的临床试验方案，积极推进该品种的临床试验工作，并对该药品的后续审评进展情况及时披露。

特此公告　

　　新药背景

　　难愈性皮肤创伤在临床十分常见，随着社会的发展和人类疾病谱的改变，由创伤、烧伤、感染和糖尿病等造成的皮肤缺损或溃疡日趋增多。其中皮肤溃疡以长期不能愈合为临床特征，是皮肤组织缺损、液化、感染、坏死的一种体表疾病。由于创面常常经久不愈，甚至截肢，给患者造成了很大的心理压力和经济损失，严重影响患者的身体健康及生活质量。中国的慢性难愈合创面患者占据总体住院患者的1.7‰，多发生于糖尿病、创伤、静脉曲张、血管硬化、长期卧床等严重慢性和急性损伤的患者。其中大部分临床慢性难愈合创伤是由糖尿病与创伤引起的，经过治疗大约有一半的患者仍然未能达到伤口愈合，缺乏行之有效的治疗方法。

　　产品简介

　　人胎盘间充质干细胞凝胶是目前所知的全球第一例以活的间充质干细胞为活性物质的皮肤外用药物。通过独特活性成分及自有知识产权的制剂配方，人胎盘间充质干细胞凝胶可促进表皮细胞增殖，缩短创口的愈合时间，并起到消除炎症，促进经久不愈的溃疡（如糖尿病足溃疡）愈合的作用。

　　新药受理的重大意义

　　干细胞再生医学是继药物治疗和手术治疗之后的第三次医学革命，对很多难治性疾病发挥了良好的治疗作用，如糖尿病（足）、冠心病、癌症、中风、自身免疫性疾病、难愈合创面等。目前，全世界各国批准上市的干细胞产品有14种，但国内尚无干细胞产品上市。2017年10月26日，国家食品药品监督管理总局组织对《药品注册管理办法》进行了修订，规定细胞治疗类产品作为新药受理申报。

　　新规出台后，2018年国内相继有3款干细胞1类新药被国家药监局正式受理，分别是：注射用间充质干细胞（脐带）、人胎盘间充质干细胞凝胶、CBM-ALAM.1异体人源脂肪间充质祖细胞注射液。其中2款：注射用间充质干细胞（脐带）和人胎盘间充质干细胞凝胶，均由汉氏联合团队研发。

　　人胎盘间充质干细胞凝胶首次将来源于胎盘的间充质干细胞与皮肤外用联系起来，不仅对发展人胎盘间充质干细胞应用于皮肤创伤治疗起到关键性推动作用，也将极大地推动了人胎盘间充质干细胞在细胞治疗领域与再生医学领域的实际应用。

　　这些干细胞1类新药的正式受理，预示着中国干细胞再生医学将进入快速发展轨道。