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产业化开发是干细胞再生医学服务大众的关键

　　人类退行性疾病如心脑血管疾病、癌症、糖尿病、老年痴呆等的患病率逐年上升。同时，世界上每天都有数以十万计的严重肾脏衰竭病人、心脏衰竭病人正在生死线上挣扎，等待器官更换。然而，现行器官移植却存在诸多问题：资源紧缺、器官移植造价昂贵、异体排斥等。

　　干细胞技术突飞猛进的发展，给人类健康带来令人兴奋的希望。修复、替代衰老损伤器官成为医学界的重点研究领域，再生医学技术成为治疗许多传统医学难以解决的重大疾病的新希望。开发大量标准化的干细胞产品是推进再生医学的发展和真正造福大众的关键。

干细胞产品发展现状及趋势

　　干细胞产业链的发展涉及干细胞存储、干细胞药物开发、干细胞治疗，未来以上三个方向发展空间巨大。

　　全球干细胞医疗市场规模已从2010年的215亿美元，增至2015年的635亿美元。预计到2018年，全球干细胞医疗市场将达到1,195亿美元。国际知名咨询公司Technavio发布了最新报告《全球细胞治疗市场2017-2021》，报告指出，在2017年至2021年期间，全球细胞治疗市场预计以23.27%的复合年增长率增长。

　　2015年我国干细胞相关产业规模达到300亿元，并维持在50%上的高复合增长；预计到2021年，我国干细胞相关市场规模将接近1,500亿元。

　　目前，全世界各国批准上市的干细胞产品有12种（多数为间充质干细胞产品），如下表：

我国对干细胞产品研发的支持政策

　　2017年10月26日，为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，国家食品药品监督管理总局（CFDA）组织对《药品注册管理办法》进行了修订，起草了《药品注册管理办法(修订稿)》，重申细胞治疗类产品可以按药物申报。2018年5月，习近平主席在北京大学考察时进一步指出，“加快干细胞转化应用的步伐，尽快将干细胞成果应用于重大疾病治疗当中，为健康中国的战略做出贡献”。近期，广东、上海、河北、山东、云南、海南等地纷纷出台政策，支持干细胞产业化。

　　国家政策支持干细胞行业发展的倾向愈加明朗，随着干细胞科技的不断发展，干细胞行业准入政策、监管政策不断完善，预计在不久的将来，行业准入的干细胞适应症范围将继续扩大，尚未准入的干细胞也将获得准入许可，细胞治疗的时代终会完全敞开大门。

　　我国的干细胞产业链的建设

　　干细胞产业链分为上、中、下游，产业链的全面发展是干细胞再生医学真正服务大众的关键。

　　1.干细胞产业链上游---干细胞库。在中国，干细胞库这一领域相对成熟。早在2004年，韩忠朝院士团队就创建了临床级脐带和胎盘干细胞库，申请了干细胞库技术专利，在国际上发表了论文，并制定了首个间充质干细胞库技术标准。目前，国家也制定了干细胞库建立的系列标准，更进一步推动了干细胞库的发展。只有建立标准的干细胞库，才能为制备干细胞产品提供基础。

　　2.干细胞产业链中游---干细胞产品的制备。在国外，应用于临床的干细胞产品主要是骨髓来源的间充质干细胞。与国外不同，汉氏联合团队自主研发了脐带和胎盘来源的间充质干细胞产品。与骨髓间充质干细胞技术相比，脐带和胎盘间充质干细胞技术有不小的优势：成本低、耗时短、治疗效率高。胎盘和脐带间充质干细胞来源丰富并且细胞增殖能力相对较强，产品制备耗时一个月就可以完成，而骨髓来源的间充质技术则需要三个月的时间。此外，由于脐带和胎盘间充质干细胞获得年龄为0岁，因此免疫原性更低，生物活性更好，只需要骨髓来源干细胞的1/2或1/3就可以达到很好的治疗效果。

　　汉氏联合已经开发出“脐带间充质干细胞注射液”、“胎盘间充质干细胞注射液”和“干细胞凝胶制剂”等多个干细胞药品（产品），这些制剂已完成临床前安全性研究，且经中国食品药品检定研究院的产品核查，“脐带间充质干细胞注射液”和“干细胞凝胶制剂”这两款药品，CFDA已正式受理1类新药申报。

　　3.干细胞产业链下游---干细胞的临床应用。汉氏联合在国际上首次利用成人外周血造血干细胞治疗下肢缺血性疾病取得成功，在国际上首次用胎盘间充质干细胞移植治疗Ⅱ型糖尿病取得显著疗效。另外，汉氏联合已发表多篇干细胞临床应用论文，对移植物抗宿主病、难愈合创伤、自身免疫性疾病、冠心病等进行了干细胞治疗，并显示了疗效。然而，在进行更广泛的干细胞临床应用前，还需要建立不同疾病状态下所用干细胞的最佳种类、剂量、应用次数、效果评判标准等参数。

　　除以上干细胞产业链的发展，由此衍生出来的全球医疗旅游产业发展迅猛，世界旅游组织将其定义为“以医疗护理、疾病与健康、康复与休养为主题的旅游服务”，具有附加价值高且低污染的特点。

　　目前医疗旅游较为热点的几个国家分别为印度、泰国、韩国、美国、日本、新加坡以及瑞士等。国家对医疗旅游也非常重视，目前国内以政府主导的医疗旅游示范区主要有4个，分别是海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，江西上饶国际医疗旅游先行区，山东青岛国际医疗旅游先行区及江苏常州国际医疗旅游先行区。

　　展望

　　目前，国际上已批准的干细胞产品来自骨髓、脂肪和脐血，多数为自体干细胞制剂，系个体化治疗产品。只有韩国批准的Cardistem、加拿大批准的Prochymal、印度批准的Stempeucel和欧盟批准的TiGenix为干细胞药物，分别来自异体的骨髓和脂肪组织，但尚无围产期组织（脐带和胎盘）来源的干细胞药物问世。

　　迄今为止，CFDA尚未批复任何一款干细胞新药，在干细胞新药方面明显落后于发达国家。然而，我国在围产期干细胞的基础和临床应用研究，以及干细胞药物开放等方面，走在世界前列。通过对围产期干细胞新药及相关产品研发和产业化开发，有望获批多个国家干细胞I类新药。

　　干细胞新药及全产业链的发展必将进一步促进干细胞在疾病治疗、抗衰老及医学美容方面的应用，促进大众健康。