干细胞治疗安全么？

万一副作用大，旧病没治好，添了新病，怎么办？

干细胞是活细胞，万一在体内变成了癌细胞，怎么办？

干细胞不能用肉眼看到，万一用的是生理盐水，怎么办？

干细胞在常温环境下很容易死亡，万一输入体内时干细胞已经死亡了，怎么办？

归根结底，这些都是对干细胞安全性的担心。

作为干细胞行业的领军企业，汉氏联合一直高度重视干细胞的安全性研究。

今天我就用汉氏联合的研究数据，告诉大家干细胞到底安全不安全。

一、干细胞是最复杂的药物，保证安全性确实很难

不同于传统的化学药物和蛋白药物，干细胞是活的细胞，是目前所知的最复杂的治疗性产品。

干细胞应用于人体后，除了按照预想能够分化为身体所需要的功能细胞之外，是否会有“不听话的”干细胞对人体产生不好的影响？

比如，过度增生，形成身体不需要的组织，甚至肿瘤；或者释放出来的DNA会影响人体正常细胞的基因组，甚至像侵入人体的病毒DNA一样，造成人体基因组的突变？

考虑到干细胞的特殊性和复杂性，确保干细胞的安全性确实非常难。

二、干细胞是否安全不能一概而论

事实上，要回答干细胞是否安全这个问题，不能一概而论，需要依据干细胞的种类和所针对的疾病来回答。

比如，胚胎干细胞就公认存在安全隐患。

研究证实，注射入动物体内的胚胎干细胞会形成肿瘤(畸胎瘤)。

汉氏联合研发团队应用尖端的分子影像技术，深入研究了胚胎干细胞形成畸胎瘤的过程，并发表研究论文（如下）。

人胚胎干细胞在小鼠体内形成畸胎瘤的研究论文

在该研究中，汉氏联合研发人员给人胚胎干细胞安装了报告基因，通过分子成像技术可以追踪胚胎干细胞形成畸胎瘤的全过程。

这就像是为胚胎干细胞安装了GPS跟踪系统，其在体内的动态变化都能被追踪到。

去年，赴乌克兰打胚胎干细胞的那些富豪们，如果注射入体内的确实是胚胎干细胞(有人说是流产胎儿身体提取的胎儿干细胞，而非严格的胚胎干细胞)，就存在形成肿瘤的风险。在这种情况下，干细胞治疗很可能会产生得不偿失的结果。

再比如，用于治疗白血病的造血干细胞，移植入患者体内后通常会引发严重的排斥反应，发生移植物抗宿主病(GVHD)，这也是造成患者死亡的主要原因。因此，造血干细胞治疗也确实存在安全隐患的，这就是为什么造血干细胞移植前必须进行严格基因配型的原因。

汉氏联合研发团队经过多年努力，开发的治疗GVHD的干细胞药物---间充质干细胞注射液（脐带），该产品作为干细胞1类新药已被国家药监局正式受理。

三、有没有不存在安全隐患的干细胞类型？

前面提到，胚胎干细胞和造血干细胞人体应用存在严重的安全隐患，不在迫不得已的情况下（如白血病），应谨慎使用。

那么，有没有存在安全隐患极小，甚至不存在安全隐患的干细胞类型呢？

有！就是间充质干细胞，一种目前应用范围最广的多能干细胞。

虽然名气没有胚胎干细胞和造血干细胞名气大，间充质干细胞的应用范围要广很多，从抗衰老到慢性病(糖尿病、冠心病、中风、肝硬化、红斑狼疮等等)都有显著治疗作用。

汉氏联合研发团队对间充质干细胞的安全性进行了深入研究。

四、汉氏联合对间充质干细胞安全性的研究成果

在首席科学家韩忠朝院士的带领下，汉氏联合研发团队在与我们人类最接近的猴子身上，进行了脐带间充质干细胞的安全性验证。研究团队将临床治疗推荐剂量10-20倍的脐带间充质干细胞注射入猴子体内，猴子的耐受性良好，除个别猴子发生短期腹泻外，没有发生其它不良反应。该研究成果以论文的形式在国际上发表（如下）：

用猴子验证间充质干细胞安全性的研究论文

另外，团队还深入研究间充质干细胞在体外长期、大量扩增培养的过程中，是否会自发恶性转化。

这是一个很重要的问题。

我们知道，要进行疾病治疗，需要大量的干细胞，因此需要在体外进行大量扩增培养。每扩增一次，干细胞的基因组就要自我复制一次，复制的次数越多，出错的可能性就越大。

如果出错的基因是癌基因，就会导致干细胞转变为癌细胞。

因此，验证在体外长期扩增培养干细胞是否会发生癌变，是极其重要的。

团队的研究发现，在连续扩增30代的过程中，脐带间充质干细胞确实会发生一些基因突变，但不会转化为癌细胞。

这一重要发现也以论文的形式向全球公布，如下：

而汉氏联合研发的治疗用间充质干细胞只是扩增至6-8代，更是没有癌变的可能性。

更进一步，韩忠朝院士团队还分析了全球不同组织来源间充质干细胞（包括自体来源和异体来源）临床试验的论文，将相关的安全性结果进行了分析，发表了综述论文（如下）。

在该论文中，列举了大量间充质干细胞（包括自体和异体来源）临床试验。这些临床试验的结果显示，间充质干细胞应用于人体的长期安全性良好，没有发生形成肿瘤等严重的不良反应，只是个别患者有短暂性发热等轻度不良反应。

另外，汉氏联合研发团队还发现，间充质干细胞能够抑制肿瘤细胞的生长。

团队的研究数据显示，脐带间充质干细胞能够显著抑制白血病细胞HL60和K562的增殖，这一抑制作用可能是通过影响肿瘤细胞内的p38 MAPK信号通路实现的。相关论文如下：

五、干细胞制备技术水平低下也会造成安全隐患

要回答开篇时有关干细胞质量造成的安全性问题，就必须说一说干细胞的制备技术水平。

近十年来，中国干细胞技术的临床应用发展非常迅猛，细胞公司如雨后春笋一夜出现，缺乏监管的干细胞行业鱼龙混杂。

以至于有些企业制备的干细胞活性不达标，甚至制备流程不严格，细胞注射液中内毒素超标，引起不良反应。

更有甚者，制备过程受到了污染如乙肝病毒、艾滋病毒等病原体，这些会造成疾病传染的严重不良反应。

有些企业没有意识和能力建立严格的低温物流体系，造成干细胞在运输途中死亡，输入人体不但没有治疗作用，死细胞碎片还会引起过敏反应。

最糟糕的是，用没有任何治疗作用的生理盐水冒充干细胞注射液。

这些因干细胞质量低下而造成的不良反应，就不能归为干细胞本身引起的不良反应了。

为确保制备和运输过程的安全性，汉氏联合基于自有专利技术，开发了严格的质量体系，该体系获得了2018年北京市科学技术发明奖二等奖。

“围产期间充质干细胞规模化分离制备技术体系的建立及其应用”

该体系以围产期脐带和胎盘间充质干细胞为主线，结合干细胞特性和基因稳定性的技术、种子干细胞库技术、成品库技术条件、干细胞活性精确分析技术等，形成了完整的干细胞库及细胞产品制备技术流程，包括供者筛选、组织（胎盘、脐带等围产期组织）采集，胎盘干细胞分离与培养鉴定、种子干细胞检测保存、终产品规模制备与检测、保存和发放使用的技术体系。

结论

看完这篇文章，相信大家对干细胞的安全性有了深入的理解，也认识到了汉氏联合团队竭尽全力保证干细胞安全性的决心。

我希望读者朋友们不仅能从本文中学到干细胞安全性相关的知识，而且能够提升对干细胞安全性的分析能力，尤其是基于数据和研究文献的分析能力。