干细胞领域作为新兴的高科技产业，为大家带来了新的治疗体验，也让大家了解到干细胞对人类健康的巨大价值。

要实现行业自律和规范，为人们提供安全可靠的干细胞产品，就必须解决干细胞技术标准的问题。

因此，如何规范干细胞的制备和存储？干细胞产品质控的技术标准是什么？这些因素将会直接影响干细胞产品的安全性。

汉氏联合作为干细胞产业领域的领军企业，一直致力于开发和优化干细胞存储和制备技术，并逐步完善成为技术标准，以确保能够制备出稳定、高活性的干细胞产品，服务大众。

汉氏联合于2011年制定间充质干细胞技术标准

汉氏联合集团董事长，我国著名干细胞专家韩忠朝院士领导的细胞产品国家工程研究中心/天津昂赛细胞基因工程有限公司（汉氏联合子公司），于2005年发明"人胎盘脐带间充质干细胞库及其构建方法" (专利号ZL2005100015492.2），并基于此专利技术成功建造临床级脐带/胎盘干细胞库。

随后，依据美国、欧盟及我国国家食品药品监督管理总局相关技术指导原则，首次制定并于2011年公布三项间充质干细胞技术标准，即《脐带间充质干细胞库自体储存技术条件》备案号Q/12KF 5296-2011,《脐带间充质干细胞库公共库技术条件》备案号Q/12 KF5297-2011,《脐带间充质干细胞制品技术条件》备案号Q/12KF5298-2011。

根据其增殖、分化能力和功能类型，干细胞可以分成多个种类，如胚胎干细胞、造血干细胞、间充质干细胞等，其中间充质干细胞是目前临床应用范围最广、临床应用潜力最大的干细胞类型。脐带和胎盘组织中能够分离大量间充质干细胞，是间充质干细胞最丰富的天然来源。

这三项技术标准获得天津质量技术监督局颁发的企业产品执行标准证书后，由细胞产品国家工程研究中心总工程师，耿洁高级工程师，与中国标准化研究院共同完成国家科技支撑计划“高技术服务业关键技术标准研究及应用示范”的专项研究, 最后由中国生物医学工程学会干细胞工程分会于2012年发布实施。

(与国家标准的对比图片)

技术标准体系包括供者筛查、组织采集、细胞制备、细胞质量和活性检测、细胞终产品发放、冷链运输、细胞应用、治疗效果检测等多个环节。

技术标准体系的临床应用转化硕果累累

应用这些干细胞技术标准，汉氏联合韩忠朝院士团队开展了多项临床研究，在国际杂志上发表了一系列临床研究论文，治疗难治性患者300多位。例如，脐带间充质干细胞治疗自身免疫性疾病系统性硬化症（Cell Res, 2008; Mult Scler, 2009），胎盘间充质干细胞治疗II型糖尿病（Front Med, 2011），脐带间充质干细胞与半相合造血干细胞共移植治疗白血病（Ann Hematol, 2013）和再生障碍性贫血（Stem Cell Res, 2014; Plos One, 2014）。

技术应用成果获得多项国家级和省部级奖

应用技术标准所制备间充质干细胞制品安全性和有效性得到广泛验证，大大推动了干细胞技术的临床转化和产业化。韩忠朝院士研究团队因此获得多项国家和省部级科技奖励，包括：1. “血液干细胞技术及其应用”项目，于2009年获“国家科技进步二等奖”，2.“成体干细胞救治放射损伤新技术的建立与应用”项目获“2014年国家科技进步一等奖”，3. “脐带间充质干细胞技术及其应用”项目获“2012年天津市技术发明二等奖”，4. “脐带血造血干细胞库的建设及相关技术研究”项目获“2003年天津市科技进步一等奖”。5.“围产期间充质干细胞规模化分离制备技术体系的建立及其应用”项目获“2018年北京市科学技术发明奖二等奖”。

技术标准推动干细胞药物开发

基于这些技术标准，汉氏联合开发多款干细胞1类新药，包括：

间充质干细胞注射液（脐带），适应症为”移植物抗宿主病“， 国家药品监督管理局于2018年9月26日正式受理；

胎盘间充质干细胞凝胶，适应症为”糖尿病足溃疡“，国家药品监督管理局于2019年2月19日许可开展新药临床试验；

高活性人脐带间充质干细胞注射液，适应症为”重度下肢缺血“，法国药监局于2019年6月17日许可开展新药临床试验。

其中，"高活性人脐带间充质干细胞注射液"是汉氏联合国内研发技术输出到法国的成果，这是中国的原创技术得到发达国家认可的一个标志。

技术标准的制定推动我国干细胞产业发展

汉氏联合制定的这些干细胞技术标准对推动我国干细胞产业的发展发挥了重要作用。基于此标准，我国不同地区已建设几十座围产期间充质干细胞库。间充质干细胞新技术新产品的研发产业化和标准化速度明显加快，干细胞临床转化研究和干细胞药品开发日新月异，包括汉氏联合在内，目前已有十多款干细胞药品收到国家药监局的正式受理通知书。