2023年12月21日，“注射用间充质干细胞（脐带）治疗外伤性脊髓损伤单臂、开放、多中心探索性临床研究”启动会在中山大学附属第三医院（以下简称“中山三院”）召开。

　　该项目是全国首个干细胞治疗脊髓损伤的注册临床试验，其申办方为汉联药业旗下的天津昂赛细胞基因工程有限公司（以下简称“天津昂赛”），CRO为天津凯诺医药科技发展有限公司（以下简称“凯诺医药”）。参会人员包括中山三院院长、骨科学科带头人、国家药监局细胞类产品质量研究与评价重点实验室主任戎利民教授，骨科主任刘斌教授，脊柱外科、临床研究中心、生物治疗中心有关专家和管理人员，汉氏联合董事长韩忠朝（线上参会）、汉联药业总经理韩之波、临床医学总监谷俊东，凯诺医药CO-CEO梁青（线上参会）、副总经理李光泽、医学副总监马海宁等有关领导和运营团队。

　　戎利民教授在开场致辞中阐述了该临床试验在干细胞治疗脊髓损伤领域的重大意义，并强调务必保证项目全过程的规范性和安全性。韩忠朝院士在线上进行致辞，感谢各位专家对项目的支持，预祝项目顺利开展。会议上，研究团队与申办方、CRO从研究设计、知情同意、干细胞制剂制备和检测、药物输注、GCP法规、受试者随访等多方面对试验方案进行了深入、务实的讨论。

　　该项目由戎利民教授牵头，是世界上规模最大、病程覆盖最全的“脐带间充质干细胞治疗脊髓损伤”的临床研究，均通过国家卫健委和药监局备案。目前已完成蛛网膜下腔注射脐带间充质干细胞（UC-MSC）治疗脊髓损伤的临床前剂量探索及安全性、有效性研究，发表相关临床研究方案及系列研究，证实UC-MSC可有效促进神经功能的恢复。

　　注射用间充质干细胞（脐带）制剂是由汉联药业自主研发的具有自主知识产权的治疗用生物制品Ⅰ类新药。注射用间充质干细胞（脐带）治疗外伤性脊髓损伤适应症的IND已经获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准，同时该新药治疗难治性急性移植物抗宿主病（GvHD）、慢加急肝衰竭（ACLF）、急性呼吸窘迫综合征（ARDS）也已获得临床试验默许并已启动临床试验。

　　汉氏联合集团旗下的汉联药业板块以细胞类新药研发业务为主，设有多个干细胞新药平台，位于天津、北京及法国等地区，涉及研发多种剂型的细胞新药，十几种适应症，后续管线丰富。目前已自主研发了10余个干细胞新药，其中7个细胞1类新药已获批进入临床试验阶段，在国内干细胞新药研发领域处于领先地位，助推我国干细胞科技产业高速度以及高质量发展。