在全球生物医药技术日新月异、迅猛发展的浪潮之中，2024年中国紧跟时代脉搏，积极作为，不断加大对干细胞产业的政策扶持力度，致力于打造一个更加开放、创新与合作的生态环境，强力推动干细胞产业的蓬勃发展。随着这些政策红利的逐步释放，预计中国的干细胞产业将迎来一个前所未有的黄金时期，不仅在疾病治疗、再生医学等领域取得重大进展，还将为全球健康医疗事业贡献更多“中国智慧”和“中国方案”，引领全球干细胞科技迈向新的高度。

2024年国家政策扶持

1月12日｜国家药监局药审中心发布《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》

非临床研究对于药物研发至关重要。干细胞产品由于其有效成分特有的生物学活性和分化能力，与一般药物在治疗原理、体内效应以及毒性反应上大相径庭。此外，干细胞与人体之间的相互作用显示出特有的种属差异，因此，干细胞产品的非临床研究呈现出其特有的复杂性。

干细胞产品的非临床研究目标包括：证实其作用机制，评价其潜在疗效和生物学逻辑性；研究干细胞在体内的行为模式；识别毒性反应，预见人体可能的不良反应，从而为临床监测和风险管理提供参考。通过这些非临床研究，搜集必要数据来衡量产品的效益与风险比，为临床试验的规划、风险管理和产品上市打下坚实的基础。

为确保干细胞产品非临床研究的标准化，依据当前的技术指南和科学理解，特别制定了本指导原则，以确立非临床研究及其评价的独特规范要求。

1月12日 | 国家药监局药审中心发布《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则》

间充质干细胞在国内外均已开展涉及多项适应症的临床研究，移植物抗宿主病的临床研究进展较为迅速。目前国内外无相关的临床试验技术指导原则，为给关于间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验的研究提供建议，提高相关产品的研究和申报效率，尽快满足患者的临床需求，药审中心组织起草了指导原则。

1月15日 | 国务院办公厅颁布《关于发展银发经济提升老年人幸福感的指导意见》

这是我国首次专门针对银发经济制定的扶持政策。该文件重点突出了抗衰老行业和再生医学的关键地位，提议要深入探索高端技术在抗衰老研究中的应用，促进生物技术与延缓老年性疾病发展的紧密结合，并且倡导研发针对老年性疾病的早期检测产品和服务系统。

1月18日 | 工业和信息化部等七部门发布《关于推动未来产业创新发展的实施意见》

其中明确指出细胞与基因技术是未来健康产业的关键发展领域之一。该文件倡导加速这些技术的商业化步伐，并支持5G/6G、元宇宙、人工智能等前沿技术与它们相结合，以增强新型医疗服务的创新能力。这一政策方针不仅为细胞与基因技术的进步奠定了坚实的政策基础，而且旨在通过技术革新和产业提升，引领医疗健康领域的重大变革。这一举措预计将加快细胞与基因治疗技术向临床应用的转变，提高医疗服务的品质与效率，并且有可能推动国际间的合作与交流，增强我国在全球未来产业格局中的竞争力和影响力。

2月2日 | 国家卫生健康委科教司征集“常见多发病防治研究”等6个重点专项立项

为响应国家在卫生健康领域的重大需求，该计划围绕推动生命科学前沿、提升民众健康福祉、改善健康产业结构与水平三大宗旨，精心规划了六个重点专项领域：包括常见多发疾病的防治策略、生育健康及妇女儿童健康保障体系、先进医疗诊断与治疗装备及生物医用材料的研发、生物安全关键技术的突破、前沿生物技术的探索以及干细胞研究与器官修复技术。这些专项致力于创新开发前沿医疗技术，解决关键科技难题，培育一系列具有重大社会影响的产品，并制定推广临床诊疗的标准与指南。这一系列措施将有效推动健康产业的创新发展，增强国家安全保障能力，为贯彻实施健康中国战略打下坚实的基础。

3月4日 | 国家干细胞转化资源库发布《临床级细胞运输管理规范（试行）》

目的是统一和提升细胞治疗行业中的细胞运输管理水平。考虑到细胞运输在确保细胞样本品质、保障生物安全以及推动医学研究方面的重要性，且目前该领域缺少统一的标准，存在诸如质量不稳定、交叉污染和追溯困难等问题，经过七个月的精心编写，完成了《规范》的制定。在起草过程中，邀请了一系列业内知名专家进行评审，他们普遍认为该《规范》对临床级细胞运输的规范化具有深远指导作用。

3月19日 | 国务院办公厅印发《扎实推进高水平对外开放更大力度吸引和利用外资行动方案》

需加强对外商投资方向的精准引导：在全国层面，投资目录应加大对先进制造业、高新技术产业、节能环保行业等领域的支持力度；而在中西部地区，投资目录应主要聚焦于基础设施制造、适用技术、民生消费品等关键领域。此外，对于集成电路、生物医药、高端装备等行业的外资项目，应将其列入重点名录，以便它们能够享受到专门的优惠政策扶持。

6月6日 | 国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》

任务指出，需探讨对创新药物及先进医疗技术，如DRG/DIP付费体系中的特殊支付政策，给予一定的倾斜。尽管细胞与基因治疗未被直接提及，但作为先进医疗技术的一部分，它们通常被看作是该领域的典型。因此，这种政策上的偏向可能会为细胞与基因治疗等创新医疗技术的推广使用创造一个更加宽松和有益的财务支持环境。

6月25日 | 国家药监局药审中心公开征求《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见

意见稿指出，细胞治疗产品体内过程复杂，通常需重点评价细胞的活力、增殖与分化能力、体内的分布/迁移、耗竭与存续、免疫原性等性质及其与生物学功能的关系。不同类型的细胞治疗产品体内过程也不尽相同，需根据不同细胞治疗产品的性质、作用机制、体内过程特点及目标适应证适当调整研究内容和研究方法。

7月5日｜国务院常务会议：全链条支持创新药发展实施

《全链条支持创新药发展实施方案》虽然尚未全文公布，但其征求意见稿已经流传开来。该方案着重于药物的突破性创新、满足临床需求和明确的临床价值，这与医保局推崇的高品质创新药物的通知精神相吻合。《实施方案》征求意见稿提出，对纳入应用目录的品种，在入院与支付上给予支持，如快速纳入医院药事会、豁免考核等。一旦实施，真创新、高价值创新药将获全方位支持，预计药企将更多投入于此类研发，减少低水平仿创。

7月12日 | 食品药品审核查验中心发布《细胞治疗产品生产现场检查指南（征求意见稿）》

目的是提升细胞治疗产品生产过程中的质量管理水平，并为检查人员提供现场检查的具体指导。公众意见反馈的截止日期定于2024年7月29日。该指南清晰界定了细胞治疗产品范畴，涵盖经体外操作（如分离、培养、扩增、基因修饰）的人源活细胞产品，但不包括输血用血液成分及已规范的移植用造血干细胞等。

8月28日 | 国家科技管理信息系统公共服务平台发布《国家重点研发计划常见多发病防治研究重点专项2024年度项目申报指南》

2024年8月，国家科技管理信息系统公共服务平台发布通知，“干细胞研究与器官修复”被列为2024年度国家重点研发计划的重点专项之一。在干细胞技术与相关产品研发、器官修复与制造、重大疾病的干细胞治疗、确证性干细胞临床研究、新型组织方式试点项目、揭榜挂帅项目等6个板块部署19个指南方向，支持若干个常规项目、3个青年科学家项目、1个新型组织方式试点项目、1个揭榜挂帅项目。拟安排国拨经费概算4.3亿元。

9月7日｜商务部国家卫生健康委国家药监局联合印发《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》

这一文件的发布象征着我国医疗行业对外开放进程进入了新的阶段。通知规定，在北京、上海、广东三大自贸区及海南自贸港，将允许外国投资企业参与人体干细胞、基因诊断与治疗技术的深入研发和应用。这一政策不仅为外资企业在我国进行尖端医疗技术研发开辟了广阔的空间，也必将显著推动国内外医疗技术之间的互动与联合。

通知进一步指出，所有在试点区域注册上市并获准生产的相关产品，将不再受地域限制，可在全国范围内进行销售和应用。

9月14日 | 工信部办公厅发布《工业和信息化部办公厅关于加快建设制造业中试平台的通知》

旨在推动一批制造业中试验证平台的布局建设，以满足制造业高质量发展的迫切需求。这一政策利好消息对细胞行业产生了积极影响。在药品领域，重点围绕细胞和基因治疗、多肽药物、核酸药物、新型抗体药物、高端复杂制剂及创新中药等方向，推动智能化绿色化中试平台的建设。并鼓励采用合成生物学、连续流等新型制备技术，以及人工智能等数字化技术，以提高平台的质量和效率。

2024年地方政策扶持

1月9日 | 广州——《关于支持广州南沙放宽市场准入与加强监管体制改革的意见》

准许细胞和基因治疗企业经卫生健康部门备案后可依托医疗机构开展限制类细胞移植治疗技术临床应用，允许符合条件的港澳企业利用境内人类遗传资源开展人体干细胞、基因诊断与治疗之外的医学研究。

1月19日 | 广州——《广州生物医药产业政策》

政策目标在于解决广州生物医药产业发展面临的关键制约，通过扶持国际尖端项目、促进国家重大战略科技成就的转化、建立创新联盟等方式，促进产业的创新升级。政策特别注重对具有颠覆性技术突破和广泛应用前景的项目提供高额度的支持。

2月1日 | 北京——《2024年市政府工作报告重点任务清单》

报告中提到要深入落实城市总体规划，加强国际交往中心功能建设，提升城市环境国际化水平，以及推动京津冀协同发展，为生物医药产业提供更广阔的发展空间。发挥临床研究质量和效能优势，加强原创新药和高端医疗器械研发；加强布局细胞基因治疗、合成生物制造等前沿新兴领域，推进形成集群化发展态势。

2月19日 | 北京海淀区——《海淀区促进医药健康产业高质量发展的若干措施》

政策支持细胞与基因治疗药物创新研发，提供资金支持和奖励，推动医药健康产业孵化平台建设，支持AI赋能药械研发、临床研究，支持龙头企业和优质项目落地。

2月28日 | 广东——《培育未来生命健康产业集群行动计划》

行动计划旨在建设具有国际竞争力的未来生命健康产业集群，推动基因技术、细胞治疗、AI+生物医药等前沿领域发展。

4月4日 | 广州——《广州开发区（黄埔区）促进生物医药产业高质量发展办法》

办法旨在促进生物医药产业高质量发展，支持全球顶尖项目和国家级平台成果转化。

4月15日 | 山东青岛——《中国（山东）自由贸易试验区青岛片区支持基因与细胞产业发展的若干政策》

政策支持基因与细胞产业研发和产业化，提供资金奖励和资助。

5月23日 | 北京——《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2024-2026年）》

多方面提及细胞与基因治疗。支持研究型医院与完成备案的本市三甲医院合作，开展细胞治疗的早期临床研究。

针对细胞基因治疗等创新性强、临床急需的创新药，鼓励商业保险公司开发保险产品，与基本医疗保险形成互补。

支持细胞疗法、基因药物等市场潜力大的品种快速形成产业增量。在炎症、感染等领域，推动全新靶点、全新机制的重磅药物研发。

提高生物药、细胞基因治疗、小分子药物等第三方研发生产服务领军企业一站式服务能力，加速拓展全球业务。

5月27日 | 上海——《关于市政协十四届二次会议第1136号提案的答复》

答复关于进一步扶持干细胞治疗产业发展的提案，推动干细胞治疗产业高质量发展。

6月6日 | 四川——《中国（四川）自由贸易试验区对标领航行动实施方案》

支持符合条件的医疗卫生机构加强前沿技术创新，开展干细胞、体细胞等临床研究。争取在前沿医学中心试点应用国外已上市国内未上市药品和医疗器械。争取将符合医疗技术准入要求的细胞和基因治疗按规定转化为医疗服务价格项目。

6月28日 | 北京——《发挥政府投资带动放大效应加快培育发展新动能若干措施》

在做大做强高精尖产业方面提出，强化重点产业培育和能级提升。如，支持新型抗体、细胞与基因治疗等新药和高端医疗器械关键核心部件等创新产品生产制造，加快形成产业新增长点。

7月19日 | 上海——《关于进一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度的实施方案》

在符合有关法律法规的前提下，加快生物医药领域外商投资项目落地投产，鼓励外商投资企业依法在沪开展境外已上市细胞和基因治疗药品临床试验。在中国（上海）自由贸易试验区选择符合条件的外商投资企业试点开展基因诊断与治疗技术开发和应用项目。

7月30日 | 上海——《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》

发挥国家战略科技力量等创新平台作用，瞄准细胞与基因治疗、mRNA、合成生物、再生医学等基础前沿领域和新赛道，开展新靶点、新机制、新结构研究，布局前沿新技术和新型药物攻关。加强高端医疗器械、先进制药装备及材料、现代中药研制。

8月26日 | 上海——《上海市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)监督管理规定》

规定旨在加强上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品的上市后监督管理，确保药品质量安全。

9月6日 | 天津——《天津市加快合成生物创新策源推动生物制造产业高质量发展实施方案》

深入实施天津市合成生物技术创新能力提升行动，重点支持数字细胞构建、DNA和基因组合成、基因编辑、细胞和基因治疗、新型疫苗等生物制造产业关键核心技术。面向生物制造产业需求，实施“揭榜挂帅”项目，鼓励企业加大研发投入，促进产学研协同创新，加快研发标志性创新产品，根据本市推动制造业高质量发展政策给予支持。

9月11日 | 上海——《上海市2024年度“科技创新行动计划”细胞与基因治疗专项项目申报指南》

本次专项项目聚焦细胞与基因治疗领域的多个前沿方向，共设立九大研究专题，旨在推动新技术、新方法的开发与应用，促进科技成果转化。

9月14日 | 北京——《北京市加快合成生物制造产业创新发展行动计划（2024-2026年）》

进一步强化大数据、人工智能、机器学习、自动化等使能技术与生物技术交叉融合，支持完善世界级微生物菌种保藏数据中心，建设国际水平的标准生物元件库，微生物遗传信息、蛋白质结构功能信息等生物信息数据库，夯实底盘细胞构建的基础资源与数据储备。

9月27日 | 海南博鳌乐城——《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定（草案）》

规定旨在促进生物医学新技术产业发展，建设国际医疗旅游目的地。在先行区内开展细胞治疗、基因治疗、组织工程等生物医学新技术临床研究、转化应用及其监督管理活动，适用本规定。

10月10日 | 北京——《北京市高质量建设细胞与基因治疗产业集群实施方案（2024-2026年）（征求意见稿）》

以打造细胞与基因治疗产业创新策源地和增长极为主线，持续构建完善基础研究、创新研发、临床转化、产品创制、落地应用等全链条贯通的产业创新生态。加速一批原创成果产出，突破一批关键核心技术，推动一批创新品种研发上市。建设产业亟需的转化承载平台和共性技术服务平台，引进和培育具有国际竞争力的创新企业，打造具有全球影响力的产业承载区。

10月31日 | 广州——《广州市关于加快生物制造产业高质量发展的工作方案》

工作方案旨在加快生物制造产业发展，构建生物制造产业体系。围绕基因编辑、生物信息学等关键领域，以合成生物学、人工智能等颠覆性技术赋能传统医药产业，开展基础研究布局、核心技术攻关、关键设备耗材自主研发，支持前沿创新企业发展，重点推进抗体药物、疫苗药物、核酸药物、细胞与基因治疗、重组蛋白与多肽产业化进程，着力推进生物创新药、生物类似药、生物基原料药等规模化发展。

12月5日 | 海南——《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》

为了促进海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术的健康、可持续和高质量发展，满足人民群众对健康生活的需求，遵循有关法律、行政法规的基本原则，结合先行区实际，制定本规定。在先行区内开展细胞治疗、基因治疗、组织工程等生物医学新技术临床研究、转化应用及其监督管理活动，适用本规定。

12月27日 | 北京——《北京市加快细胞与基因治疗产业创新发展三年行动方案》

支持企业和创新团队在免疫细胞药物、干细胞药物基因治疗和基因编辑药物等方向针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、自身免疫性疾病、神经系统疾病及罕见病等，开展新靶点新技术、新适应症的品种研发。加强细胞与基因治疗产品监管科学研究，探索细胞与基因治疗药物的质量标准和评价体系，充分发挥创新服务站作用，优化细胞与基因治疗产品研发申报服务。

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