2024年，国内外干细胞新药研发依旧火热，展现出前所未有的生命力与广阔发展前景。干细胞技术持续激发着全球科研人员以及生物医药机构的浓厚兴趣，纷纷加大投入并进行深入探索，推进干细胞技术在干预难治性疾病中的应用。这使得干细胞技术已然成为了当下生物医药领域中最为耀眼的大热门之一。

全球干细胞市场规模持续增长，已有15款间充质干细胞药品上市

根据调研机构 Precedence Research 的分析报告，2023年全球干细胞市场规模为150亿美元，预计到2034年市场规模将增长至约488.3亿美元，2024年至2034年的复合年增长率约为11.3%^[1]。在这一领域，间充质干细胞因其独特的免疫调节、组织修复及再生潜能，成为了科研与临床应用的焦点。据统计，截至目前，全球范围内已成功上市的间充质干细胞药品数量已达到15种，其在干预包括免疫性疾病、退行性疾病、组织损伤修复等多种疾病类型上显示出优异价值^[2]。

国内干细胞新药首款获批上市，上百款IND获批

从2018年国家药品监督管理局药品审评中心重新受理干细胞新药临床试验申报开始，国内干细胞产业进展迅速。如今已有国产首款干细胞新药获批上市，上百款干细胞新药IND获批。国产干细胞药物研发与临床进展，展现出强劲的增长势头，干细胞药物临床试验的申请数量也呈现出上升的趋势^[3]。

下面为大家分享一下2024年全年国内干细胞药物临床试验默示许可情况，这些干细胞新药注册分类均为1类。

在我国进入临床试验（IND）阶段的干细胞新药中，围产期干细胞占据了显著比例。这类干细胞源自新生儿的脐带、胎盘等围产期组织，因其独特的生物学特性而备受瞩目。围产期干细胞展现出更高的增殖率，可在体外能够迅速扩增，为大量制备产品提供了可能；同时，它们的多能性赋予了分化为多种细胞类型的潜力，为干预多种疾病提供了广泛的应用前景。此外，围产期干细胞还具有低免疫原性的优势，这降低了移植后发生免疫排斥反应的风险，提高了安全性和有效性。尤为重要的是，这类干细胞的采集对供体（即新生儿及其母亲）不造成任何健康风险，实现了干预与伦理的双重考量。围产期干细胞已成为我国干细胞新药研发领域的热点，承载着推动医药创新、改善人类健康的巨大希望^[4]。

撰稿人：和和

审核人：陈爽 张燕

参考资料：

[1].中国干细胞新药爆发前夜 即将迎来黄金十年？ 孙然，健康界，2024.12.04

[2].【2024年度盘点】干细胞新药申报和获批进展总结，细胞制剂小先生，2025.01.01

[3].国家药品监督管理局药品审评中心

[4].围产期干细胞，韩忠朝，李宗金，韩之波，北京科学出版社，2014.1

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