干细胞存储有保障|《适用于临床研究的间充质干细胞资源库建设与管理规范(试行)》发布!

2022-11-21491点击

  近日,国家干细胞转化资源库发布了《适用于临床研究的间充质干细胞资源库建设与管理规范(试行)》。本规范规定了适用于临床研究的间充质干细胞资源库通用要求、结构要求、资源要求、 过程要求和管理要求,以确保间充质干细胞的质量。同时适用于临床研究的间充质干细胞资源库的建设与管理。

  

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  干细胞资源库是干细胞产业的基础和核心,可为干细胞基础研究、临床前研究、临床研究与转化等提供稳定的干细胞种子来源。干细胞资源是一种珍贵的生物遗传资源,构建干细胞库,对促进我国人口健康、维护生命资源安全、治疗重大疾病等具有重要的意义,有助于为健康中国护航。

  

  早在2005年,汉氏联合集团董事长韩忠朝院士领导的团队就发明了“人胎盘脐带间充质干细胞库及其构建方法”(专利号:ZL200510015492.2),随后依据FDA/欧盟及我国国家食品药品监督管理总局相关技术指导原则,制定并于2011年公布了三项间充质干细胞技术标准,即《脐带间充质干细胞库自体存储技术条件》备案号Q/12KF 5296-2011,《脐带间充质干细胞库公共库技术条件》备案号Q/12KF5297-2011,《脐带间充质干细胞制品技术条件》备案号Q/12KF 5298-2011。参照这些技术标准中国已建设了几十个围产期干细胞库。

  

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  这三项技术标准获得天津市质量标准局颁发的企业产品执行标准证书后,由汉氏联合研发中心总工程师牵头参与了国家质量标准总局的国家标准制定专项研究,最后由中国生物医学工程学会干细胞工程分会于2012年发布实施,我国现行的所有间充质干细胞库都应按照此标准构建。

  

  这些干细胞技术标准规范颁布以来,我国间充质干细胞新技术新产品的研发产业化和标准化速度明显加快,干细胞临床转化研究日新月异。

  

  韩忠朝院士带领之下的干细胞科研团队,成功倡导了三次围产期干细胞技术革命,第一代技术:脐带血造血干细胞库;第二代技术:脐带间充质干细胞库;第三代技术:胎盘干细胞库。引领国内干细胞技术一步步走向新的天地。

  

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  韩忠朝院士任职中国医学科学院中国协和医科大学血液学研究所血液病医院所院长期间,带领团队创建了天津市脐带血造血干细胞库,由国家卫生部批准设置,2002年成为首批获卫生部执业许可的干细胞库,也是世界最大的脐带血干细胞库之一。

  

  随后,韩忠朝团队研究发现脐带、胎盘组织中含有大量的干细胞,而且种类、数量都很丰富,活性佳。考虑到“废物利用”潜力十足,2004年,韩忠朝院士带领团队率先建立了全世界领先的脐带间充质干细胞库,2006年建成投入使用。

  

  2007年,汉氏联合公司成立后,在韩忠朝的带领下,陆续在全国设立了七大临床级干细胞库,分别为细胞产品国家工程研究中心干细胞库(天津)、围产期干细胞工程实验室(北京库)、广东省干细胞产业化基地、江西多能干细胞库、山东省多能干细胞库、福建医科大学多能干细胞库、贵州省干细胞库。可存储的细胞种类包括胎盘干细胞(胎盘造血干细胞、胎盘亚全能干细胞、胎盘间充质干细胞、胎盘母亲干细胞)、脐带间充质干细胞、免疫细胞等。

  

  公司的干细胞存储流程有序严谨,严格按照国际质量体系制定的SOP管理体系,保障胎盘组织的运输、病原检测、细胞分离与培养扩增、合格入库的标准化产业步骤,通过了ISO9001:2015国际质量体系认证。汉氏联合细胞库存储能力强大,产能储备充分,严格按照构库标准建设,均通过验收审批,可为广大人民群众提供高品质细胞存储服务,为人类健康提供充分保障。

  

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  汉氏联合可提供胎盘脐带源干细胞、免疫细胞存储服务,设有2个实验室拥有CNAS认证,并且有6款自主研发的干细胞I类新药通过中国或法国药监局临床试验默示许可。以韩忠朝院士为首的科研团队发表论文500余篇,在国际SCI杂志发表300余篇。主编参编英文专著9部,中文专著10部。同时,公司承担政府支持的重大项目研究,拥有几十项细胞相关专利技术。全国设立多个研发平台,涵盖工程实验室、研究中心、院士专家工作站、博士后工作站、高校联合实验室等,致力于细胞技术造福人类健康,提升人类生命质量。


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