北京天达共和律师事务所
 关于北京汉氏联合生物技术股份有限公司
申请股票在全国中小企业股份转让系统挂牌
                      并公开转让
                            之
              补充法律意见书
                 二〇一五年十一月
                         北京天达共和律师事务所
                关于北京汉氏联合生物技术股份有限公司
       申请股票在全国中小企业股份转让系统挂牌并公开转让
                             之补充法律意见书
致：北京汉氏联合生物技术股份有限公司
    北京天达共和律师事务所（以下简称“本所”或“天达共和”）受北京汉氏联合生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）的委托担任其申请股票在全国中小企业股份转让系统挂牌并公开转让（以下简称“本次挂牌”）事宜的专项法律顾问。本所律师根据《中华人民共和国公司法》（以下简称“《公司法》”）、《中华人民共和国证券法》（以下简称“《证券法》”）、《非上市公众公司监督管理办法》（以下简称“《管理办法》”）、《全国中小企业股份转让系统业务规则（试行）》（以下简称“《业务规则》”）等有关法律、法规和全国中小企业股份转让系统有限责任公司（以下简称“全国股份转让系统公司”）以及中国证券监督管理委员会（以下简称“中国证监会”）的有关规定，按照律师行业公认的业务标准、道德规范和勤勉尽责精神，就公司本次申请挂牌有关事宜出具法律意见书。
    在对公司已经提供的与本次申请挂牌有关的文件和相关事实进行核查和验证的基础上，本所律师已于2015年9月22日出具了《北京天达共和律师事务所关于北京汉氏联合生物技术股份有限公司申请股票在全国中小企业股份转让系统挂牌并公开转让之法律意见书》（以下简称“法律意见书”）。根据全国股份转让系统公司出具的《关于北京汉氏联合生物技术股份有限公司挂牌申请文件的第一次反馈意见》（以下简称“反馈意见”）的要求，本所律师对公司相关情况再次进行了审慎核查，并在此基础上，出具本补充法律意见书。
    为出具本补充法律意见书，本所律师特作如下说明：
    1、本所及本所律师依据《证券法》、《律师事务所从事证券法律业务管理办法》和《律师事务所证券法律业务执业规则》等规定及本补充法律意见出具日以前已经发生或者存在的事实，严格履行了法定职责，遵循了勤勉尽责和诚实信用原则，进行了充分的核查验证，保证本补充法律意见所认定的事实真实、准确、完整，所发表的结论性意见合法、准确，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担相应法律责任。
    2、公司已向本所出具书面保证书，保证其已经向本所律师提供了为出具本补充法律意
见所必需的真实、完整、有效的原始书面材料、副本材料或者口头证言。
    3、对于本补充法律意见至关重要而又无法得到独立的证据支持的事实，本所律师依赖于有关政府部门、公司或其他有关单位出具的文件以及与本次申请挂牌有关的其他中介机构出具的书面报告和专业意见就该等事实发表法律意见。
    4、本所律师仅根据本补充法律意见书出具之日现行有效的法律、法规和全国股份转让系统公司以及中国证监会有关规范性文件的明确要求，对公司本次申请挂牌的合法性及对本次申请挂牌有重大影响的法律问题发表法律意见，而不对公司的会计、审计、资产评估等专业事项和报告发表意见。本所律师在本补充法律意见中对有关会计报表、审计和资产评估报告中某些数据和结论的引述，并不意味着本所律师对该等数据和相关结论的合法性、真实性和准确性做出任何明示或默示的担保或保证，对于该等文件及其所涉内容本所律师依法并不具备进行核查和做出评价的适当资格。
    5、本所律师同意将本法律意见作为公司本次申请挂牌所必备的法律文件，随同其他材料一同上报，并愿意对本所律师出具的法律意见依法承担相应的法律责任。
    6、本所律师同意公司部分或全部自行引用或按全国股份转让系统公司及中国证监会审核要求引用本法律意见的内容。但在引用时，不得因引用而导致法律上的歧义或曲解。
    7、本所律师未授权任何单位或个人对本补充法律意见作任何解释或说明。
    8、本补充法律意见仅供公司为本次申请挂牌之目的而使用，除非事先取得本所律师的书面授权，任何单位和个人均不得将本补充法律意见或其任何部分用作任何其他目的。
    基于上述前提，本所律师根据《公司法》、《证券法》、《管理办法》、《业务规则》等有关法律、法规和全国股份转让系统公司以及中国证监会的有关规定，按照律师行业公认的业务标准、道德规范和勤勉尽责精神，在对公司提供的有关文件和事实进行核查的基础上，出具补充法律意见如下：
    一、公司历史中存在无形资产出资后，请主办券商、律师补充核查以下事项并发表明确意见：（1）是否构成职务发明或职务作品、是否存在权属方面的争议纠纷或潜在争议纠纷。
    回复：
    如法律意见书所述，2008年1月，赵宝娜以一项非专利技术“一种用于治疗肝脏损伤疾病的脐带来源的细胞制剂及其制备方法”（作价250万元人民币，以下简称“非专利技术”）对北京汉氏联合生物技术有限公司（公司前身，以下简称“汉氏有限”）增资。前述出资已办理相关评估、验资手续，并经北京森和光会计师事务所有限责任公司进行了财产转移专项审计。
    根据公司及相关方出具的说明文件，前述非专利技术系韩忠朝先生研发团队独立自主研发，不存在接受任何单位的研发任务或利用任何单位的物质条件而完成的情形，亦不存在侵害任何第三方权益的情形。故，根据《中华人民共和国专利法》第六条的规定“执行本单位的任务或者主要是利用本单位的物质技术条件所完成的发明创造为职务发明创造”，本所律师认为，前述非专利技术不构成职务发明或职务作品。
    又根据本所律师于全国法院被执行人信息查询网、中国执行信息公开网、中国裁判文书网及人民法院网的查询结果，就前述非专利技术的权属事宜，不存在第三方提起诉讼之情形。且根据公司及相关方出具的说明文件，前述非专利技术相关资料已实际交付公司，并由公司独占使用。据此，无论该非专利技术出资于公司前、后，该非专利技术均不存在权属方面的争议纠纷或潜在争议纠纷。
    此外，根据公司提供的资料，公司已就前述非专利技术于2007年12月27日向国家知识产权局申请获得专利，专利号为“ZL200710304710.3”，名称为“一种用于肝脏损伤和肝硬化的细胞制剂及其制备方法”。
    综上，本所律师认为，前述非专利技术不构成职务发明或职务作品，且不存在权属方面的争议纠纷或潜在争议纠纷。
    二、公司股东存在机构投资者。请主办券商和律师补充核查：（1）机构投资者的股权结构及主营业务，是否存在国有股、私募基金情形；若存在国有股，请进一步核查国有出资程序的合规性，公司是否需取得国有股权设置批复；若存在私募，请进一步核查备案情况；（2）公司、原股东与机构投资者签署的协议中是否存在涉及对赌、股权回购等条款的内容，若存在请进一步核查是否存在损害公司和债权人利益情形。
    回复：
    1、机构投资者的股权结构及主营业务，是否存在国有股、私募基金情形；若存在国有股，请进一步核查国有出资程序的合规性，公司是否需取得国有股权设置批复；若存在私募，请进一步核查备案情况；
    截至本补充法律意见书出具之日，公司股权结构如下：
                                             持股                  是否存在质押或
序号     股东名称或姓名     持股数（股）  比例     股东性质     其他争议事项
                                            （%）
 1           韩忠朝          53,350,000   51.71      自然人           否
      西安国际医学投资股份
 2                             34,000,000   32.96       法人            否
            有限公司
      北京汉氏鼎盛投资中心
 3                             5,850,000    5.67   有限合伙企业        否
          （有限合伙）
      北京汉氏联合投资控股
 4                             3,400,000    3.30       法人            否
            有限公司
      北京金科汇鑫创业投资
 5                             3,400,000    3.30   有限合伙企业        否
        中心（有限合伙）
      北京汉氏鼎鑫投资中心
 6                             3,160,000    3.06   有限合伙企业        否
          （有限合伙）
合计            --             103,160,000    100         --              --
    根据公司提供的资料并经本所律师核查，公司上述非自然人股东（机构投资者）均非国有独资或控股企业，其股权结构及主营业务等具体情况如下：
    （1）    西安国际医学投资股份有限公司（以下简称“国际医学”）
    国际医学为在深圳证券交易所上市（股票代码：000516）的股份有限公司。根据国际医学的工商登记资料，国际医学的经营范围为：医学、医疗及相关高科技生命科学方面的投资、医院管理。国内商业；物资供应业；居民修理服务业（专项审批项目审批后经营）；货物及技术的进出口经营；能源、交通、通讯及市政基础设施建设的投资和其他项目的投资；房地产开发经营；文化娱乐业、停车服务（由分支机构经营）。
    截至2015年6月30日，国际医学的前十名股东持股情况如下：
序号                股东名称或姓名                持股总数（股）持股比例（%）
 1           陕西世纪新元商业管理有限公司            148,837,260           18.80
 2               申华控股集团有限公司                 36,594,513            4.64
 3               兵工财务有限责任公司                 17,501,000           2.220
 4            深圳市元帆信息咨询有限公司              16,796,000            2.13
 5                      曹鹤玲                        11,728,297            1.49
       平安大华基金-平安银行-中融国际信托-中融-财
 6                                                     10,000,000            1.27
              富1号结构化集合资金信托计划
 7              全国社保基金五零二组合                 9,000,000            1.14
 8    招商财富-招商银行-中民1号专项资产管理计划       8,685,000            1.10
 9               西安商业科技开发公司                  7,858,031            1.00
       泰达宏利基金-民生银行-泰达宏利价值成长定向       7,700,000            0.98
 10             增发170号资产管理计划
                      合计                           274,700,101           34.77
    经本所律师核查，国际医学非国有独资或控股企业，其持有的公司股份不属于国有股。
    （2）    北京汉氏鼎盛投资中心（有限合伙）（以下简称“鼎盛投资”）
    根据鼎盛投资的工商登记资料，鼎盛投资的经营范围为：投资；投资管理；经济信息咨询（不含行政许可的项目）；技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务。
    截至本补充法律意见书出具之日，鼎盛投资由2名普通合伙人和28名有限合伙人组成，具体情况如下：
序号    合伙人姓名     认缴出资（万元）     实缴出资（万元）   持股比例（%）
 1        韩之海             100.00                100.00              5.26
 2        韩之雷             100.00                100.00              5.26
 3        皮小静             100.00                100.00              5.26
 4         郭浩              100.00                100.00              5.26
 5        黄中炎             75.00                 75.00              3.95
序号    合伙人姓名     认缴出资（万元）     实缴出资（万元）   持股比例（%）
 6        牛香敏             100.00                100.00              5.26
 7        崔文利             20.00                 20.00              1.05
 8         孙博              15.00                 15.00              0.79
 9        韩之波             100.00                100.00              5.26
10        毛建国             80.00                 80.00              4.21
11         张磊              60.00                 60.00              3.16
12         刘斌              20.00                 20.00              1.05
13        纪坛秋             100.00                100.00              5.26
14        薄邦元             100.00                100.00              5.26
15         牛蓓              100.00                100.00              5.26
16        高新福             100.00                100.00              5.26
17        郭建华             100.00                100.00              5.26
18        李宗金             100.00                100.00              5.26
19        李晓欢             70.00                 70.00              3.68
20         杨玲              20.00                 20.00              1.05
21        卓光生             20.00                 20.00              1.05
22         谭静              10.00                 10.00              0.53
23        林富昌             20.00                 20.00              1.05
24        吴雪红             10.00                 10.00              0.53
25        梁信燊             10.00                 10.00              0.53
26         滑莹              100.00                100.00              5.26
27         黄为              80.00                 80.00              4.21
28         方楠              50.00                 50.00              2.63
29         王海              30.00                 30.00              1.58
序号    合伙人姓名     认缴出资（万元）     实缴出资（万元）   持股比例（%）
30        张立清             10.00                 10.00              0.53
        合计                 1,900.00              1,900.00            100.00
    经本所律师核查，鼎盛投资合伙人均为自然人，其持有的公司股份不属于国有股。
    根据鼎盛投资合伙协议，鼎盛投资合伙人主要为公司员工，系员工持股平台，鼎盛投资的设立及其对公司的投资，不属于《证券投资基金法》等法律、法规所规定的基金管理人为募集资金进行投资活动的情形。因此，鼎盛投资不属于以非公开方式向合格投资者募集设立的、资产由基金管理人或普通合伙人管理的以投资活动为目的投资基金，不属于《私募投资基金监督管理暂行办法》和《私募投资基金管理人登记和基金备案办法（试行）》所规定的私募投资基金，无须按照私募投资基金相关法律法规履行登记备案程序。
    （3）    北京汉氏联合投资控股有限公司（以下简称“汉氏投资”）
    根据汉氏投资的工商登记资料，汉氏投资为自然人独资企业，韩忠朝持有其100%股权。
其持有的公司股份不属于国有股。汉氏投资的经营范围为：项目投资；投资管理；资产管理；投资咨询；经济信息咨询；公共关系服务；技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动。）
    （4）    北京金科汇鑫创业投资中心（有限合伙）（以下简称“金科汇鑫”）
    根据公司提供的金科汇鑫的工商登记资料，金科汇鑫的经营范围为：项目投资；投资管理；资产管理。
    截至本补充法律意见书出具之日，金科汇鑫基金管理人和托管人为北京金科君创投资管理有限公司，其合伙人出资具体情况如下：
序号      合伙人名称/姓名      认缴出资（万元）实缴出资（万元） 持股比例（%）
      北京金科君创投资管理有
 1                                  200.00           200.00            1.74
               限公司
 2            李渝勤              2,000.00          2,000.00           17.39
 3            张志勇              2,000.00          2,000.00           17.39
 4            刘俊涛              2,000.00          2,000.00           17.39
 5             高翔               2,000.00          2,000.00           17.39
序号      合伙人名称/姓名      认缴出资（万元）实缴出资（万元） 持股比例（%）
 6            邹本刚              2,000.00          2,000.00           17.39
      北京鼎鑫盈丰科技创业投
 7                                 1,000.00          1,000.00           8.70
         资中心（有限合伙）
 8            管弦悦               100.00           100.00            0.87
 9             张磊                100.00           100.00            0.87
10            朱兆骐               100.00           100.00            0.87
            合计                  11,500.00         11,500.00          100.00
    经本所律师核查，金科汇鑫合伙人中不包括国有独资或控股企业，其持有的公司股份不属于国有股。
    根据公司提供的资料，金科汇鑫属于《证券投资基金法》等所规定的私募投资基金，其已办理了私募投资基金的备案，并取得中国证券投资基金业协会出具的《私募投资基金备案证明》，具体情况如下：
   基金名称       基金管理人       基金托管人       备案主管单位     备案时间
北京金科汇鑫创  北京金科君创投  北京金科君创投   中国证券投资基金
业投资中心（有限                                                        2014.5.26
                 资管理有限公司  资管理有限公司        业协会
    合伙）
    根据中国证券投资基金业协会出具的《私募投资基金管理人登记证书》，北京金科君创投资管理有限公司已登记为私募投资基金管理人，成为开展私募证券投资、股权投资、创业投资等私募基金业务的金融机构。
    （5）    北京汉氏鼎鑫投资中心（有限合伙）（以下简称“鼎鑫投资”）
    根据鼎鑫投资的工商登记资料，鼎鑫投资的经营范围为：投资、资产管理、投资管理、投资咨询（不含证券、期货）（1、不得以公开方式募集资金；2、不得公开交易证券类产品和金融衍生品；3、不得发放贷款；4、不得向所投资企业以外的其他企业提供担保；5、不得向投资者承诺投资本金不受损失或者承诺最低收益。）；经济贸易咨询；公共关系服务；技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务。
    截至本补充法律意见书出具之日，鼎鑫投资由1名普通合伙人和45名有限合伙人组成，具体情况如下：
序号      姓名      认缴出资（万元） 实际出资（万元）     出资比例（%）
 1       文海军            50                50                 3.16
 2       陈国齐            30                30                 1.90
 3       黄海蓉            40                40                 2.53
 4        孙博             50                50                 3.16
 5        王涛             30                30                 1.90
 6       徐庆权            30                30                 1.90
 7       牛香敏            70                70                 4.43
 8       纪慧娇            30                30                 1.90
 9       赵一阳            20                20                 1.27
10      刘振荣            20                20                 1.27
11      韩之海           100               100                 6.33
12      韩之雷            60                60                 3.80
13      徐嘶鸣            30                30                 1.90
14      魏锡泉            30                30                 1.90
15      叶厥禄            30                30                 1.90
16      郭延靖            20                20                 1.27
17      胡珊珊            10                10                 0.63
18      张志军            20                20                 1.27
19      卓光生            10                10                 0.63
20       杨玲             20                20                 1.27
21       郭浩             50                50                 3.16
22      李福胜            20                20                 1.27
23      李晓欢            20                20                 1.27
24      金江明            45                45                 2.85
序号      姓名      认缴出资（万元） 实际出资（万元）     出资比例（%）
25      周晓庄            20                20                 1.27
26      陈红辉            30                30                 1.90
27       刘群             20                20                 1.27
28      王维玲            20                20                 1.27
29      韩之波            50                50                 3.16
30      赵钦军            50                50                 3.16
31      杨振亚            50                50                 3.16
32      盛沪宁            50                50                 3.16
33      毛爱彬            50                50                 3.16
34      孙荟槟            30                30                 1.90
35      竺晓凡            50                50                 3.16
36      邱录贵            20                20                 1.27
37      郑以州            20                20                 1.27
38      王伟强            15                15                 0.95
39      曹晓沧            10                10                 0.63
40       管港             30                30                 1.90
41      刘瑞轩            50                50                 3.16
42       史今             50                50                 3.16
43      赵宝娜            50                50                 3.16
44      张立清            30                30                 1.90
45       翟敏             20                20                 1.27
46      黄中炎            30                30                 1.90
       合计               1,580             1,580               100.00
  经本所律师核查，鼎鑫投资合伙人均为自然人，其持有的公司股份不属于国有股。
    根据鼎鑫投资合伙协议，鼎鑫投资合伙人主要为公司员工，系员工持股平台，鼎鑫投资的设立及其对公司进行投资，不属于《证券投资基金法》等法律法规所规定的基金管理人为募集基金进行投资活动的情形。因此，鼎鑫投资不属于以非公开方式向合格投资者募集设立的、资产由基金管理人或普通合伙人管理的以投资活动为目的投资基金，不属于《私募投资基金监督管理暂行办法》和《私募投资基金管理人登记和基金备案办法（试行）》所规定的私募投资基金，无须按照私募投资基金相关法律法规履行登记备案程序。
    综上，截至本补充法律意见书出具之日，公司机构投资者所持有的公司股份均不属于国有股。除金科汇鑫外，公司其他机构投资者不属于《证券投资基金法》规定的私募投资基金或私募投资基金管理人，无须履行私募投资基金的备案或私募投资基金管理人的登记手续。
金科汇鑫属于《证券投资基金法》规定的私募投资基金，已依法完成备案。
    2、公司、原股东与机构投资者签署的协议中是否存在涉及对赌、股权回购等条款的内容，若存在请进一步核查是否存在损害公司和债权人利益情形。
    2014年年底，西安开元投资集团股份有限公司（公司股东国际医学曾用名，以下简称“开元投资”）入资汉氏有限时，开元投资与韩忠朝、汉氏投资、鼎盛投资、金科汇鑫签署了《增资及股权转让合同书》。该《增资及股权转让合同书》存在对赌条款，具体约定为，公司实际控制人韩忠朝先生承诺，在本次增资及股权转让事项完成后，若公司2015年、2016年、2017年度实现的归属于母公司所有者的净利润未能达到以下数额：2015年度1,000万元、2016年度1,600万元、2017年度2,800万元，则其差额部分由韩忠朝先生于公司以上各年度审计报告出具之后的二十个工作日内以现金方式向公司补足。据此，前述对赌条款的补偿责任系由韩忠朝先生个人以现金补足的方式承担，未涉及由公司承担相关责任及影响公司债权人的利益。
    综上，本所律师认为，前述《增资及股权转让合同书》中的对赌条款，不存在损害公司和公司债权人利益的情形。
    三、请主办券商和律师说明公司胎盘干细胞存储业务的合法合规性，是否已取得了应取的所有资质。是否存在超资质运营的问题。请主办券商和律师就公司是否合法合规经营发表明确意见。
    回复：
    1、公司主营业务相关法律法规
    目前，我国干细胞行业相关的法律、法规、政策性文件主要包括如下：
序                          法律/法规/政
     颁布时间  颁布单位                  主要内容
号                          策名称
                                          以药品监督管理为中心内容，深入论述了药
                                          品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药
                            《中华人民
                全国人民代                品生产经营管理、药品使用与安全监督管
1．  1984.9                 共和国药品
                表大会                    理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、
                            管理法》     药品集中招投标采购管理等，用于医药卫生
                                          事业的科学发展。
                                          加强对医疗机构的管理，以公民的健康服
                                          务，国务院卫生行政部门负责全国医疗机构
                                          的监督管理工作，县级以上地方人民政府卫
                                          生行政部门应当根据本行政区域内的人口、
                                          医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布
                            《医疗机构
2．  1994.2     国务院                    状况，制定本行政区域医疗机构设置规划。
                            管理条例》   设置医疗机构应当符合医疗机构设置规划
                                          和医疗机构基本标准，单位或者个人设置医
                                          疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生
                                          行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批
                                          准书。
                                          为合理利用我国脐带血造血干细胞资源，促
                                          进脐带血造血干细胞移植高新技术的发展，
                                          确保脐带血造血干细胞应用的安全性和有
                                          效性，特制定本管理办法。脐带血造血干细
                            《脐带血造  胞库的设置必须经国务院卫生行政部门批
3．  1999.5     卫生部      血干细胞库  准，开展业务必须经执业验收及注册登记，
                            管理办法》   并领取《脐带血造血干细胞库执业许可证》
                                          后方可进行。采集过程必须执行我国《血站
                                          管理办法》（暂行）中有关采供血管理的各
                                          项规定，并由所在地的省级人民政府卫生行
                                          政部门监督管理。
                                          脐带血库设置业务科室至少应涵盖以下功
                            《脐带血造  能：脐带血采运、处理、细胞培养、组织配
                            血干细胞库  型、微生物、深低温冻存及融化、脐带血档
4．  2001.1     卫生部      设置管理规  案资料及独立的质量管理部分。脐带血的采
                            范（试行）》  集、制备、保存与发放应符合卫生部制订《脐
                                          带血造血干细胞库技术规范》的要求。
                                          药物临床试验质量管理规范是临床试验全
                                          过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、
                国家食品药  《药物临床  监查、稽查、记录、分析总结和报告。进行
5．  2003.10    品监督管理  试验质量管  药物临床试验必须有充分的科学依据，在药
                总局        理规范》     物临床试验的过程中，必须对受试者的个人
                                          权益给予充分的保障，并确保试验的科学性
                                          和可靠性。
                                          指导原则所称的人胚胎干细胞包括人胚胎
                            《人胚胎干  来源的干细胞、生殖细胞起源的干细胞和通
                科技部和卫
6．  2003.12                细胞研究伦  过核移植所获得的干细胞，禁止进行生殖性
                生部        理知道原则》 克隆人的任何研究，禁止买卖人类配子、受
                                          精卵、胚胎或胎儿组织等。
序                          法律/法规/政
     颁布时间  颁布单位                  主要内容
号                          策名称
                                          管理部门依照法定要求对申请承担药物临
                            《药物临床  床试验的医疗机构所具备的药物临床试验
                国家食品药  试验机构资  条件，药物临床试验机构的组织管理、研究
7．  2004.2     品监督管理  格认定办法  人员、设备设施、管理制度、标准操作规程
                局          （试行）》    等进行系统评价，作出其是否具有承担药物
                                          临床试验资格决定的过程。
                            《国家中长
                            期科学和技
                            术发展规划  将“基于干细胞的人体组织工程技术”列入
8．  2006.2     国务院      纲       要 生物技术的前沿技术。
                            （2006-2020
                            ）》
                                          医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规
                            《医疗技术  范、有效、经济、符合伦理的原则。国家建
9．  2009.3     卫生部      临床应用管  立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医
                            理办法》     疗技术实行分类、分级管理，卫生部负责全
                                          国医疗技术临床应用管理工作。
                                          涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经
                                          规范的临床试验研究进一步验证的医疗技
                                          术：克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞
                            《第三类医  治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手
10．2009.6     卫计委      药技术目录》 术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异
                                          基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等、同
                                          种器官移植技术、变性手术等归为第三类医
                                          药技术目录。
                            《关于公布  为加强对第三类医疗技术临床应用的准入
                            首批允许临  管理，卫生部委托中华医学会和中华口腔医
                            床应用的第
11．2009.6     卫生部                    学会对第三类医疗技术目录进行了细化，提
                            三类医疗技  出了首批允许临床应用的第三类医疗技术
                            术目录的通  目录。
                            知》
                            《国务院关
                            于加快培育  将“生物产业”列入重点领域快速发展，推进
12．2010.10    国务院      和发展战略  生物制造关键技术开发、示范和应用。
                            性新兴产业
                            的决定》
                            《当前优先
                发改委、科  发展的高技
                技部、工信  术产业化重  “干细胞治疗相关技术”列入生物技术药物
13．2011.6     部、商务部  点领域指南  及关键技术之内。
                和知识产权  （2011年
                局          度）》
                            《国家“十二
14．2011.7     科技部      五”科学与技  干细胞研究列入国家重大科学研究计划。
                            术发展规划》
序                          法律/法规/政
     颁布时间  颁布单位                  主要内容
号                          策名称
                                          未经批准，任何机构不得开展脐带血造血干
                            《关于加强  细胞采集和脐带血造血干细胞治疗技术临
                            脐带血造血
15．2011.10    卫生部                    床应用工作。开展脐带血造血干细胞研究工
                            干细胞管理  作，必须严格执行科研管理和临床试验研究
                            工作的通知》 的有关规定。
                卫生部办公  《关于开展
                厅、国家食  干细胞临床  停止未经卫生部和国家食品药品监督管理
16．2011.12    品药品监督  研究和应用  局批准的干细胞临床研究和应用活动。
                管理局办公  自查自纠工
                室          作的通知》
                科技部、人
                力资源和社                到2020年，力争在基因组和功能基因组、
                会保障部、  《2010至 蛋白质组及结构生物学、代谢组及系统生物
                教育部、中  2020年国家  学、干细胞与组织工程、转基因动植物与克
                国科学院、
17．2011.12                中长期生物  隆动物、神经生物学、疫苗和抗体、生物治
                中国工程 技术人才发  疗、重大传染病的防控、生殖与发育和生物
                院、国家自  展规划》     催化与生物转化等方向培养和造就30-50名
                然科学基金                国际一流创新人才和若干创新团队。
                委员会、中
                国科协
                            《国家重大  科技部发布纳米研究、量子调控研究、蛋白
                            科学研究计  质研究、发育与生殖研究、干细胞研究、全
18．2012.6     科技部      划“十二五”  球变化研究为6个国家重大科学研究计划
                            专项规划》   “十二五”专项规划。
                                          “干细胞与再生医学技术”和“基因治疗与细
                国家食品药  《“十二五”  胞治疗技术”列入发展重点。并提出建立若
19．2012.7     品监督管理  生物技术发  干国家重点实验室，其中包括干细胞与再生
                总局        展规划》     医学、生物信息技术、合成生物学等。
                                          通过完善新药研制基础支撑平台和共性技
                                          术平台、加强先进技术规范推