汉氏联合开创的干细胞制备工艺体系荣获2018年北京市科学技术发明奖二等奖，这是2018年北京市唯一获奖的干细胞产业化科技项目。

该获奖项目的名称: 围产期间充质干细胞规模化分离制备技术体系的建立及其应用

该技术体系以围产期脐带和胎盘间充质干细胞为主线，结合干细胞特性和基因稳定性的技术、种子干细胞库技术、成品库技术、干细胞活性精确分析技术等，形成了完整的干细胞库及细胞产品制备技术流程，包括供者筛选、组织（胎盘、脐带等围产期组织）采集，胎盘干细胞分离与培养鉴定、种子干细胞检测保存、终产品规模制备与检测、保存和发放使用的技术体系。

该成果获发明专利6项、实用新型专利1项，发表论文49篇。成果组建了世界上第一个围产期间充质干细胞库，为公众提供干细胞存储服务，同时提供高纯度围产期间充质干细胞供研究使用，对围产期间充质干细胞研究开发与应用起了积极的推动作用。

本次获奖是北京市政府对汉氏联合科研实力的又一次肯定。

这一获奖项目所代表的干细胞技术体系，对于我们每位普通人来说，有何意义呢？

可以说，意义很大。

每个孩子在出生时，都随身携带了一个无比珍贵的宝藏。

然而，由于认知的局限，我们认识不到这个宝藏的价值，更不知道打开这个宝藏的钥匙在哪里？

这个宝藏我们既熟悉，又陌生，它就是“脐带和胎盘”，医学上统称为“围产期组织”。

这个宝藏所含有的宝贝就是“干细胞”。

汉氏联合这一获奖的干细胞技术体系，就是打开脐带和胎盘这一生物资源宝藏的钥匙。有了这把钥匙，宝藏中珍贵的干细胞资源才能真正服务大众。

一、正在发生的医学革命

2005年8月30日，著名喜剧演员傅彪逝世。傅彪死于肝癌。生前曾在天津市第一中心医院经历2次肝脏移植，希望能替换完全失去功能的肝脏。然而，遗憾的是，两次移植均失败。

为什么会移植失败？

其主要原因是肝移植后发生了严重的排斥反应，植入的肝脏不能在体内生长。

未来，如果一位病人的肝脏发生严重病变，肝脏不“工作”了，医生可以取一个干细胞，在生物发生器中制造一个全新的肝脏，并移植入患者体内。这个新肝脏功能良好，同时又不会发生排斥反应。

不仅仅是肝脏，未来我们的身体可以像一辆汽车一样，哪个部件出问题了，就可以用干细胞再造一个新的，进行替换。

听起来是不是很科幻。

这就是正在发展中的干细胞再生医学。

干细胞再生医学的主角，就是干细胞。

二、如何解决干细胞的来源问题？

干细胞用于疾病治疗，首先要解决的是干细胞的来源和存储问题。

在欧美，干细胞产品的来源主要是成人骨髓和脂肪来源的间充质干细胞，例如，澳大利亚Osiris Therapeutic公司生产的间充质干细胞产品Prochymal来自异体成人骨髓，用于治疗移植物抗宿主病；比利时TiGenix公司生产的间充质干细胞Cx601来自异体成人脂肪，用于治疗克罗恩病并发复杂肛瘘。

然而，成体组织来源的干细胞存在一些显著的局限性:

1.干细胞的活性难以保证

科学研究已经证实，我们体内的干细胞会随着我们年龄的增长活性逐渐降低。也就是说，当我们40岁时，从我们体内提取的干细胞也是40岁状态的干细胞，其活性会显著低于18岁时提取的干细胞。

大家一定会注意到，如果一位儿童的手臂跌破了，很快就会愈合。而如果一位80岁的老人跌破了手臂，愈合的时间要长很多，甚至经久不愈。伤口愈合需要补充的新细胞就是由干细胞分化而来的，年龄越小，干细胞活性越好，伤口愈合速度就越快。

为解决干细胞活性随年龄增大而降低这一问题，Osiris Therapeutic公司就从年轻捐赠者的骨髓内提取干细胞。然而，纵使年轻人，也至少要18岁以上的年轻人，不可能是更年轻的儿童，否则就会违反医学伦理。

因此，从成人体内提取干细胞，其活性很难达到最佳的理想状态。

2.成人干细胞的提取会造成人体伤害

大家闭上眼睛回想一下，体检抽血时你的心跳有没有加速，是不是很怕直视针头刺入血管那一刻。

那么，抽取骨髓和脂肪呢？其疼痛和痛苦程度会比抽血多很多倍，甚至可能会对健康造成伤害。这是从成体组织中提取干细胞的另一个弊端。

3.成人组织提取干细胞过程易发生病毒污染

除了过程比较痛苦，在成人组织干细胞的提取过程中（通常是抽吸骨髓和脂肪），成体组织常常携带各种病毒，导致提取的干细胞病毒感染率较高。

4.成体干细胞采集量有限，难以进行标准化制备

考虑到安全性，从身体内抽取的组织量不能太大，导致干细胞采集的量有限。另外，每位成人供者的遗传背景、健康状况都有所差异，导致来自成人的干细胞产品很难进行标准化制备。

三、更加理想的干细胞来源

上面提到成人组织干细胞的局限性，那么，有没有更理想的干细胞来源呢？

有，就是围产期组织（脐带/胎盘）组织中提取的干细胞。

与成体干细胞相比，围产期脐带和胎盘干细胞的优势主要包括如下图：

具体描述如下：

（1）增殖分化能力强。胎盘和脐带这些围产期组织是胎儿出生时的“0”岁组织, 从中提取的干细胞是最“年轻”的干细胞。研究表明，从成人体内获取的干细胞，如骨髓间充质干细胞和脂肪间充质干细胞，其增殖能力显著弱于围产期间充质干细胞。

（2）低免疫原性。除胎盘造血干细胞移植治疗白血病需要严格配型外，围产期间充质干细胞不表达激活免疫细胞的共刺激分子，能够逃脱同种异型识别，异体应用无需配型。

（3）基因稳定性好。围产期间充质干细胞长期体外传代培养，没有发生突变，易于质控和规模化制备。

（4）无伦理障碍。胎盘和脐带的采集对供者无损伤，不必像胚胎干细胞那样，通过流产获取，也不必像成体干细胞那样，通过有创性的操作（抽吸骨髓和脂肪）获取。

（5）数量丰富。胎盘和脐带中间充质干细胞的数量非常丰富，间充质干细胞对多数慢性病均显示治疗作用。

四、汉氏联合技术体系开创高效利用脐带和胎盘干细胞的新时代

要开一个沃尔玛或京东，首要任务就是建设一个现代化的商品储存库。同样，围产期干细胞要服务大众，就必须要建立临床应用级别的干细胞库。

经过多年研发，依托国家干细胞工程技术研究中心和细胞产品国家工程中心的技术实力，汉氏联合研发团队在韩忠朝院士的带领下，成功利用自主发明的技术体系开发了世界首个临床级脐带/胎盘干细胞库，以及临床级干细胞的制备和应用体系。

临床级脐带和胎盘干细胞制备工艺流程极其严谨，也非常复杂，下面是工艺流程示意图。

围产期干细胞库建立示意图

从工艺图中，我们可以看出，从脐带/胎盘的检测，到种子库，再到应用库，都建立了极其严格的流程。

每一个甜脆可口的苹果在到达我们顾客手里之前，从采摘，到运输，到质控，到筛选，都要经过严格的程序。一颗优质苹果的处理过程尚且如此复杂，干细胞产品制备过程的复杂程度就可想而知了。下图是从脐带和胎盘采集到干细胞扩增培养的现场照片。

脐带和胎盘干细胞分离培养流程

在过去十多年里，汉氏联合研发团队不断完善脐带和胎盘干细胞技术体系，所制备的干细胞通过了中国食品药品检定研究院的检定，并开展大量干细胞临床应用研究。在临床研究中，治疗了300多位患者，包括糖尿病、白血病、自身免疫性疾病、下肢血管病变等。另外，利用该技术体系还开发了多款干细胞1类新药，已经在中国和法国药监局的批准下进入新药临床试验阶段。

展望

正如美国总统奥巴马的预言：干细胞科技有望使“绝症”一词消失。可见干细胞科技对人类健康的巨大影响。开发天然、安全、有效的干细胞资源是促进干细胞科技造福人类的关键。胎盘是目前所知最丰富的天然干细胞宝库，先进的胎盘干细胞技术体系是打开干细胞宝库的金钥匙。所幸的是，汉氏联合科学家团队经过多年辛勤的努力，已经握有这把金钥匙，正在打开干细胞科技时代的大门。

汉氏联合将继续围绕“干细胞”进行潜心研究，求真务实，开拓创新，肩负荣光与使命，打造干细胞再生医学全产业链闭环，为国家谋发展，为人类谋健康。