下肢缺血是一种常见症状，临床表现多伴有反复发作的静息痛、间歇性跛行，或溃疡、坏疽，并具有发病率高、致残率高、医疗费高、死亡率高和缺乏有效的治疗手段的特点。随着人们生活水平的提高及人口老龄化，糖尿病等引起的下肢缺血性疾病(limb ischemia,LI)在我国的发病率呈逐年上升的趋势，预后较差。糖尿病患者中20%~40%发生LI，导致的下肢动脉狭窄、闭塞使得糖尿病患者下肢缺血、溃疡甚至坏死，也是糖尿病患者心血管事件及死亡率增加的重要原因。

　　但由于糖尿病患者的LI存在血管病变弥漫、多阶段病变、远端流出道闭塞等特点，约40%下肢缺血严重的患者经过一般治疗仍不能得到改善，截肢成为他们的必然选择，截肢后死亡率高达20%~50%。[1]

　　干细胞具有分化能力，进入缺血的肢体后会在局部形成新的毛细血管，改善肢体血供。[2]据科研人员研究发现，干细胞疗法在治疗重度下肢缺血中表现出色，相关数据丰富。如韩忠朝院士带领的汉氏联合研发团队在“外周血管病”领域的国际权威杂志《Thromb Haemost》发表2篇临床研究论文，报道了干细胞对重度下肢动脉硬化闭塞症的治疗作用安全有效。[3]

　　干细胞干预重度下肢缺血

　　2017年，权威杂志《CIRC RESAHA》上报道了自体细胞治疗顽固性外周动脉疾病和严重肢体缺血性疾病的安全性和有效性分析。[4]通过检索19项随机对照试验(837例患者)，7例非随机试验(338例患者)和41例非对照研究(1177例患者)。一级分析(所有随机对照试验)发现，细胞治疗可使截肢风险降低37%，无截肢生存率提高18%，伤口愈合率提高59%，但不影响死亡率。细胞疗法能显著增加踝臂指数，增加经皮氧张力，减少静息疼痛。二级分析(所有对照试验；1175例患者)表明，每两名成功治疗的患者中每年约一人有可能避免截肢。

　　汉氏联合相关研究成果

　　2019年6月17日，汉氏联合集团控股子公司法国汉氏联合（Health-Biotech France）的临床合作医院法国兰斯大学医学中心获得法国药监局（ANSM）签发的“高活性人脐带间充质干细胞注射液”I/IIa期临床试验许可，用于治疗“重度下肢缺血”。法国兰斯大学医学中心（CHU Reims）的Damien Jolly教授为总协调人。

　　在此之前，汉氏联合科研团队研究利用干细胞治疗下肢缺血已获得诸多荣誉，积累了丰富的相关知识与经验。早年间，由韩忠朝院士带领下的科研团队，在国际上首次采用血液干细胞移植治疗重度下肢缺血患者，并建立标准化诊治方案、护理要点和疗效评估体系，治疗150多例患者，取得很好的临床疗效。接受治疗的患者经过3-7年的随访观察，未出现病情反复和移植相关副作用，表明该疗法安全有效、简单经济。研究成果《血液干细胞技术及其应用研究》获2009年度国家科技进步二等奖。

　　细胞治疗下肢缺血是一种具有潜力的新型方法。目前，干细胞治疗下肢缺血的临床研究已经取得了一些令人鼓舞的成果，但仍然存在一些挑战。随着研究的深入和技术的进步，我们有望在未来看到更多的下肢缺血患者受益于干细胞技术。

　　参考资料：

　　1.间充质干细胞基础理论与临床实践，云南科技出版社，杨红菊，张磊升，郑冰蓉，杨子云

　　2.干细胞移植治疗下肢缺血的原理是什么？有来医生 曹建春副主任医师 北京中医药大学东方医院

　　3.Zhang Y,WenJC,LiSZ,Yang XF,Huang PP,Han ZC. Ramdomised comparisom ofg-esf-mobilicodperipheral blood mononuclear cells versus hone marow-mononuclear cells for the treatment of patients withlower limb arteriosclerosis obliterans[J]. Thrombosis and Haemostasis,2017,98:1335-1342.

　　4.Rigato M, Monami M, Fadini GP. Autologous cell therapy for peripheral arterial disease: Systematicreview and meta-analysis of randomized, nonrandomized, and noncontrolled studies[J]. Circ Res, 2017, 120:1326-1340.

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