开年捷报:汉氏联合集团第8个干细胞新药获批!

2024-01-29549点击

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  2024年1月25日,汉氏联合旗下汉联药业板块子公司天津昂赛细胞基因工程有限公司向国家药品监督管理局药品审评中心申报的又一个干细胞新药临床IND获得批准。截止目前,汉氏联合已有8个干细胞新药IND申报获得临床试验批准。

  

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  受理号:CXSL2300760

  

  药品名称:注射用间充质干细胞(脐带)

  

  申请人:天津昂赛细胞基因工程有限公司

  

  适应症:急性缺血性脑卒中

  

  注册分类:1类

  

  经国家药品监督管理局审批,汉氏联合自主研发的注射用间充质干细胞(脐带)符合药品注册的有关要求,同意开展急性缺血性脑卒中的临床试验。脐带间充质干细胞属于围产期干细胞,具有来源丰富、采集方便、无伦理障碍、干细胞数量多、免疫原性低、增殖分化能力强、易于规模化制备等优点,实际应用范围广泛。

  

  天津昂赛细胞基因工程有限公司是细胞产品国家工程研究中心的法人单位、是汉联药业控股子公司。在此之前,汉联药业已有7个干细胞新药IND申报获得临床试验批准,可用于外伤性脊髓损伤、急性呼吸窘迫综合征、慢加急性(亚急性)肝衰竭、难治性急性移植物抗宿主病、糖尿病足、重度下肢缺血等。

  

  脑卒中俗称“中风”,是一种急性脑血管疾病。据统计,全世界每4个人中就有1人会发生卒中。每6秒钟,就有1人死于卒中,每6秒钟,就有1人因卒中而致残。缺血性脑卒中占卒中的85%。[1]

  

  干细胞治疗脑中风显示出极大潜力,目前已有诸多研究显示,间充质干细胞移植是有望促进卒中患者神经功能恢复的有效治疗手段之一。[2]汉氏联合研发团队曾深入研究干细胞对脑中风的治疗作用,研究成果在国际上发表了论文,受到国际同行的一致认可。

  

  此次临床试验获批,有望为缺血性脑卒中患者提供新的治疗选择,也为医务人员在治疗该疾病时提供了更多的武器。期待这款新药在临床试验中取得良好的疗效,早日为广大患者带来福音。

  

  汉氏联合集团旗下的汉联药业板块以细胞类新药研发业务为主,设有多个干细胞新药平台,位于天津、北京及法国等地区,涉及研发多种剂型的细胞新药,十几种适应症,后续管线丰富。目前已自主研发了10余个干细胞新药,在国内干细胞新药研发领域处于前沿地位,助推我国干细胞科技产业高速度以及高质量发展。

  

  参考资料:

  

  [1]世界卒中日|关于脑卒中,这是一篇最全科普!请收藏 宣传科 桐柏三医院 2023-10-27

  

  [2]间充质干细胞在缺血性脑卒中治疗中的免疫调节作用,刘梦真,伍文清,大连医科大学学报2023年第45卷第1期  DOI:10.11724/jdmu.2023.01.13


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